Over Yisheng
Bedrijfsprofiel
Bijkantoren
Wereldwijde aanwezigheid
R&D-sterkte
Chemische recycling
Bedrijfscultuur
Ontwikkelingsgeschiedenis
Managementsysteem
Polymelkzuur
Polycaprolacton
Grondstoffen voor polycaprolacton
Lactaat
Methyllactaat
Polyolen
3D-printen
Polymelkzuurvezel
Biomedisch
Biologisch afbreekbare producten
Exploitatie van olie- en gasvelden
Telefoon
E-mail verzenden
Weibo
Bilibili
TikTok
Shenzhen Jusheng Polycaprolacton Grondstof heeft de master file registratie van de Food and Drug Administration doorstaan
Op 6 februari 2024 slaagde de medische grondstof polycaprolacton (PCL), onafhankelijk ontwikkeld en geproduceerd door Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (公海赌船710MED), erin om de registratie als medisch hulpmiddel van de National Medical Products Administration te doorstaan. Het registratienummer van het medisch hulpmiddel is M2024050-000.
Informatiebron: Officiële website van het Medical Device Technical Review Center van de State Drug Administration.
http://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html
Shenzhen Jusheng Medical Polycaprolactone Materials heeft deze kwalificatie behaald, wat betekent dat de grondstoffen voldoen aan de relevante nationale kwaliteitsnormen, dat het productieproces gestandaardiseerd, volledig en traceerbaar is en dat de technische informatie compleet is. Tegelijkertijd betekent dit dat Shenzhen Jusheng Medical PCL-materialen kunnen worden gebruikt als standaardgrondstoffen voor onderzoek, ontwikkeling en productie van gerelateerde producten. Met belangrijke grondstoffen met beheersbare risico's, betrouwbare kwaliteit en volledige informatie vereenvoudigt het de productregistratie en -declaratie, vermindert het de goedkeuringsmoeilijkheden en verkort het de lanceringscyclus van nieuwe producten.
01 Inleiding tot Shenzhen Jusheng Biomedical PCL-materialen
De medische polycaprolactongrondstoffen, ontwikkeld en geproduceerd door Shenzhen 公海赌船710MED, hebben een uitstekende biocompatibiliteit, geheugen, biologische afbreekbaarheid, enz. PCL-grondstoffen zijn zacht, gemakkelijk te verwerken, hebben uitstekende prestaties, een sterke kristalliniteit en breken langzaam af. De afbraak in het lichaam verloopt in twee fasen: de eerste fase wordt gekenmerkt door een continue afname van het molecuulgewicht, maar zonder vervorming of gewichtsverlies; de tweede fase is wanneer het molecuulgewicht tot een bepaalde waarde is gedaald, het materiaal gewicht begint te verliezen en geleidelijk door het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden, wat het een ideaal biomedisch materiaal maakt.
Shenzhen Jusheng gebruikt een continu polymerisatieproces in plaats van intermitterende batch-polymerisatie. Dit lost het probleem op van ongelijkmatige massa- en warmteoverdracht van materialen, zorgt voor stabiele productiebatches, garandeert de stabiliteit van het batchmateriaal en de moleculaire gewichtsverdeling van het product is minder dan 2,0.
02 Toepassing van PCL-materialen in medische hulpmiddelen
1. Medische hechtingen
De medische polycaprolacton van 公海赌船710MED heeft een goede biocompatibiliteit en biologische afbreekbaarheid en kan worden gebruikt als medisch hulpmiddel. Bij medisch hechtmateriaal worden de hechtingen bijvoorbeeld tot 200% uitgerekt en vervolgens in vorm gebracht. Na de operatie, naarmate de lichaamstemperatuur stijgt, herstelt het vormgeheugen van de chirurgische draad zich en wordt de wond geleidelijk afgebonden en gesloten.
voordeel:
① Gevoelig voor temperatuur en heeft een goed vormgeheugen;
② Goede biocompatibiliteit en biologisch afbreekbaar.
2.3D-printen van botreparatiesteigers
PCL heeft als voordelen een controleerbare afbraaksnelheid, hoge flexibiliteit, instelbare elasticiteit en instelbare treksterkte. Bovendien kan het worden gebruikt in steigerconstructies voor botweefselengineering.
3. Geneesmiddeldrager
De vertraagde en gecontroleerde afgifte van geneesmiddelen is zeer belangrijk voor de behandeling van tumoren. Het controleert de afgifte van geneesmiddelen, zodat deze langdurig in een bepaald deel van het menselijk lichaam kunnen worden afgegeven en een bepaalde concentratie in het bloed gedurende een bepaalde periode behouden blijft. Dit vermindert het aantal toedieningen en voorkomt een ongelijkmatige inname. Het inkapselen van geneesmiddelmoleculen in PCL-microsferen kan een langzame en aanhoudende afgifte van geneesmiddelen bewerkstelligen, de werkzaamheid ervan verbeteren en bijwerkingen verminderen. PCL heeft een goede mechanische sterkte, elasticiteit en flexibiliteit. Geneesmiddelen kunnen ook worden ingekapseld in nanovezels met geneesmiddel door middel van elektrospinnen om verbanden te maken met antibacteriële activiteit en een langdurig effect.
4. Medische cosmetische injectievullers
Polycaprolacton microsferen filler voor zacht weefsel is een nieuwe generatie collageenbiostimulerende producten met significante en langdurige effecten op het verminderen van volumeverlies in het gezicht, rimpels en gezichtscontouren veroorzaakt door veroudering. In PCL filler worden PCL-microsferen gelijkmatig gesuspendeerd in een CMC-gel. Na injectie zorgt de CMC-gel voor een direct vullend effect. Nadat CMC is afgebroken en geabsorbeerd, blijven PCL-microsferen fibroblasten stimuleren, de regeneratie van autoloog collageen bevorderen, collageenverbanden vormen, holtes opvullen en de huidtextuur verbeteren.
Dankzij onderzoek naar geavanceerde technologieën voor de bereiding van microbolletjesdruppels, zoals membraanemulsificatie en microfluïdica, kan Shenzhen Jusheng druppels produceren met een regelbare en uniforme deeltjesgrootte. Dankzij onderzoek naar het stollingsproces van druppels worden PCL-microbolletjes met een glad oppervlak, hoge rondheid en een regelbare D50 in het bereik van 10-100 μm geproduceerd. De deeltjesgrootteverdeling wordt verder verfijnd door een speciaal classificatieproces voor deeltjesgroottes, waardoor de spanwaarde minder dan 0,7 kan bedragen. Het wordt veel gebruikt in medische schoonheidsproducten, zoals regeneratie-injecties.
Elektronenmicroscoopfoto van polycaprolacton PCL-microbolletjes
03Over Shenzhen Jusheng-biotechnologie
In maart 2022 werd Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (merk "公海赌船710MED"), een dochteronderneming van Guanghua Weiye, officieel opgericht. Jusheng levert momenteel biomedische monomeren, biomedische polymeren en medische 3D-printmaterialen. Daarnaast kan het bedrijf ook medische verwerkingsdiensten leveren op basis van de behoeften van de klant, zoals de verwerking van verbruiksartikelen voor medisch 3D-printen, elektrospinverwerking, spuitgieten, verwerking van medische materialen/microbolletjes, verwerking van medische filamenten/buizen/draden, medische 3D-printdiensten, enzovoort.
Het bedrijf beschikt over bijna 400 vierkante meter aan schone werkplaatsen met een standaard van 100.000 en 100 vierkante meter aan zuiveringslaboratoria met een standaard van 10.000. Deze voldoen aan de GMP-standaard voor de productie van farmaceutische hulpstoffen en steriele medische hulpmiddelen, en aan de industrienormen voor biomedische polymeermaterialen. Daarnaast beschikt het bedrijf over diverse geavanceerde apparatuur om stabiele garanties te bieden voor productonderzoek, -ontwikkeling, -productie en -toepassing.
Neem gerust contact met ons op als u vragen heeft. Daarnaast nodigt Shenzhen Jusheng binnen- en buitenlandse medische instellingen, wetenschappelijke onderzoeksinstellingen, hogescholen en universiteiten van harte uit om samen te werken aan gerelateerd projectonderzoek en klinische toepassingsexperimenten. Neem gerust contact met ons op als u geïnteresseerd bent.