Bahan Mentah Polikaprolakton Jusheng Shenzhen telah lulus pendaftaran fail induk Pentadbiran Makanan dan Dadah
Pada 6 Februari 2024, bahan mentah polikaprolakton (PCL) gred perubatan yang dibangunkan dan dihasilkan secara bebas oleh Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (公海赌船710MED) berjaya melepasi pendaftaran fail induk peranti perubatan Pentadbiran Produk Perubatan Negara, dan nombor pendaftaran fail induk ialah M2024050-000.
Sumber maklumat: Laman web rasmi Pusat Kajian Teknikal Peranti Perubatan Pentadbiran Dadah Negeri.
http://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html
Bahan Polycaprolactone Perubatan Shenzhen Jusheng telah memperoleh kelayakan ini, yang bermaksud bahawa bahan mentahnya memenuhi piawaian kualiti kebangsaan yang berkaitan, dan proses pengeluaran adalah piawai, komprehensif, boleh dikesan, dan maklumat teknikalnya lengkap. Pada masa yang sama, ini juga bermakna bahawa bahan PCL Perubatan Shenzhen Jusheng boleh digunakan sebagai bahan mentah standard untuk penyelidikan dan pembangunan dan pengeluaran produk berkaitan hiliran, dan dengan bahan mentah utama dengan risiko yang boleh dikawal, kualiti yang boleh dipercayai dan maklumat yang lengkap, ia memudahkan pendaftaran produk dan maklumat pengisytiharan, mengurangkan kesukaran kelulusan, dan memendekkan kitaran pelancaran produk baharu.
01 Pengenalan kepada Bahan PCL Bioperubatan Shenzhen Jusheng
Bahan mentah polikaprolakton perubatan yang dibangunkan dan dihasilkan oleh Shenzhen 公海赌船710MED mempunyai biokompatibiliti, ingatan, biodegradasi yang sangat baik, dan lain-lain. Bahan mentah PCL lembut, mudah diproses, mempunyai prestasi cemerlang, kehabluran yang kuat, dan merosot secara perlahan. Degradasinya dalam badan dibahagikan kepada dua peringkat: peringkat pertama dicirikan oleh penurunan berterusan dalam berat molekul, tetapi tiada ubah bentuk atau penurunan berat badan; peringkat kedua ialah apabila berat molekul dikurangkan kepada nilai tertentu, bahan itu mula menurunkan berat badan dan secara beransur-ansur diserap dan dikumuhkan oleh badan, menjadikannya bahan bioperubatan yang ideal.
Shenzhen Jusheng mengamalkan proses pempolimeran berterusan dan bukannya pempolimeran kelompok terputus-putus, yang menyelesaikan masalah pemindahan jisim dan haba bahan yang tidak sekata, mencapai kelompok pengeluaran yang stabil, memastikan kestabilan bahan kelompok, dan pengagihan berat molekul produk adalah kurang daripada 2.0.
02 Penggunaan bahan PCL dalam peranti perubatan
1. Jahitan perubatan
Polikaprolakton perubatan 公海赌船710MED mempunyai biokompatibiliti dan biodegradasi yang baik serta boleh digunakan sebagai peranti perubatan. Sebagai contoh, apabila menggunakan jahitan perubatan, jahitan diregangkan 200% dan kemudian dibentuk. Selepas operasi, apabila suhu badan meningkat, ingatan bentuk benang pembedahan pulih, dan luka secara beransur-ansur diikat dan ditutup.
kelebihan:
① Sensitif kepada suhu dan mempunyai fungsi ingatan bentuk yang baik;
② Biokompatibiliti yang baik dan boleh terbiodegradasi.
Perancah Pembaikan Tulang Pencetakan 2.3D
PCL mempunyai kelebihan kadar degradasi yang boleh dikawal, fleksibiliti tinggi, keanjalan boleh laras dan kekuatan tegangan boleh laras, dan boleh digunakan dalam perancah kejuruteraan tisu tulang.
3. Pembawa dadah
Pelepasan ubat yang tertunda dan terkawal adalah sangat penting untuk rawatan tumor. Ia mengawal pelepasan dadah supaya ubat-ubatan boleh dilepaskan di bahagian tertentu badan manusia untuk jangka masa yang lama dan mengekalkan kepekatan ubat darah tertentu untuk satu tempoh masa, dengan itu mengurangkan bilangan pemberian ubat dan mengelakkan pengambilan tidak sekata. Merangkum molekul ubat dalam mikrosfera PCL boleh mencapai pelepasan ubat yang perlahan dan berterusan, meningkatkan keberkesanan ubat dan mengurangkan kesan sampingan. PCL mempunyai kekuatan mekanikal, keanjalan dan fleksibiliti yang baik. Dadah juga boleh dikapsulkan dalam gentian bermuatan nano-ubat dengan elektrospinning untuk menyediakan pembalut dengan aktiviti antibakteria dan kesan berpanjangan.
4. Pengisi suntikan kosmetik perubatan
Pengisi tisu lembut mikrosfera polikaprolakton ialah produk biostimulasi kolagen generasi baharu, yang mempunyai kesan yang ketara dan berkekalan terhadap peningkatan kehilangan volum muka, kedutan dan kontur muka yang disebabkan oleh penuaan. Dalam pengisi PCL, mikrosfera PCL digantung sama rata dalam pembawa gel CMC. Selepas suntikan, pembawa gel CMC memberikan kesan pengisian serta-merta. Selepas CMC terdegradasi dan diserap, mikrosfera PCL terus merangsang fibroblas, menggalakkan penjanaan semula kolagen autologus, membentuk perancah pembalut kolagen, mengisi kemurungan dan memperbaiki tekstur kulit.
Melalui penyelidikan mengenai teknologi penyediaan titisan mikrosfera canggih seperti pengemulsi membran dan mikrobendalir, Shenzhen Jusheng boleh menyediakan titisan dengan saiz yang boleh dikawal dan saiz zarah yang seragam. Melalui penyelidikan mengenai proses pemejalan titisan, mikrosfera kosong PCL dengan permukaan licin, kebulatan tinggi dan D50 yang boleh dikawal dalam julat 10-100 μm disediakan. Pengagihan saiz zarah diperkecilkan lagi oleh proses pengelasan saiz zarah khas, dan nilai span boleh mencapai kurang daripada 0.7. Ia digunakan secara meluas dalam produk kecantikan perubatan seperti suntikan penjanaan semula.
Gambar mikroskop elektron mikrosfera PCL polikaprolakton
03Mengenai Bioteknologi Shenzhen Jusheng
Pada Mac 2022, Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (jenama "公海赌船710MED"), anak syarikat Guanghua Weiye, telah ditubuhkan secara rasmi. Pada masa ini, Jusheng boleh menyediakan monomer bioperubatan, polimer bioperubatan, dan bahan percetakan 3D perubatan. Pada masa yang sama, ia juga boleh menyediakan perkhidmatan pemprosesan perubatan mengikut keperluan pelanggan, seperti pemprosesan bahan habis guna percetakan 3D perubatan, pemprosesan electrospinning perubatan, perkhidmatan pengacuan suntikan perubatan, pemprosesan bahan perubatan/mikrosfera, filamen/tiub/pemprosesan wayar perubatan, perkhidmatan percetakan 3D perubatan, dsb.
Syarikat itu mempunyai hampir 400 meter persegi bengkel bersih standard 100,000 peringkat dan 100 meter persegi makmal penulenan 10,000 peringkat, yang memenuhi kilang GMP standard untuk pengeluaran bahan bantu farmaseutikal dan peranti perubatan steril, dan memenuhi piawaian industri untuk bahan polimer bioperubatan. Di samping itu, ia mempunyai pelbagai peralatan canggih untuk menyediakan jaminan yang stabil untuk penyelidikan dan pembangunan produk syarikat, pengeluaran dan aplikasi.
Jika anda mempunyai sebarang keperluan, sila hubungi kami. Di samping itu, Shenzhen Jusheng dengan ikhlas menjemput institusi perubatan dalam dan luar negara, institusi penyelidikan saintifik dan kolej dan universiti untuk bekerjasama dalam penyelidikan projek berkaitan dan eksperimen aplikasi klinikal. Jika anda berminat, anda juga boleh menghubungi kami.