2024年2月6日、深セン聚勝生物科技有限公司（公海赌船710MED）が独自に開発・生産した医療グレードのポリカプロラクトン（PCL）原料が、国家薬品監督管理局の医療機器マスターファイル登録に合格し、マスターファイル登録番号はM2024050-000です。

深圳聚勝医療用ポリカプロラクトン材料がこの資格を取得したことは、その原材料が関連する国家品質基準を満たし、生産プロセスが標準化され、包括的で、追跡可能であり、技術情報が完備していることを意味します。同時に、深圳聚勝医療用PCL材料が下流関連製品の研究開発および生産における標準原料として使用できることも意味します。また、リスクを制御可能で、品質が信頼でき、情報が完備した主要原材料を使用することで、製品登録および申告情報の簡素化、承認の難易度の低減、新製品の発売サイクルの短縮につながります。

深セン公海赌船710MEDが開発・生産する医療用ポリカプロラクトン原料は、優れた生体適合性、記憶性、生分解性などを備えています。PCL原料は柔らかく、加工しやすく、優れた性能と強い結晶性を持ち、分解速度が遅いです。体内での分解は2段階に分かれています。第一段階は分子量が継続的に減少しますが、変形や重量減少は見られません。第二段階は分子量が一定値まで減少すると、材料の重量が減少し始め、徐々に体内に吸収・排泄されるため、理想的な生体医学材料となっています。

深セン聚勝は断続的なバッチ重合ではなく連続重合プロセスを採用しており、材料の質量と熱伝達の不均一性の問題を解決し、安定した生産バッチを実現し、バッチ材料の安定性を確保し、製品の分子量分布は 2.0 未満です。

2.3Dプリント骨修復スキャフォールド

PCL は、分解速度を制御でき、柔軟性が高く、弾性と引張強度を調整できるなどの利点があり、骨組織工学の足場として使用できます。

深圳聚勝は、膜乳化やマイクロ流体工学といった最先端のマイクロスフィア液滴調製技術の研究を通じて、サイズを制御可能で均一な粒子径の液滴を調製することができます。液滴凝固プロセスの研究を通じて、滑らかな表面、高い真円度、そして10～100μmの範囲で制御可能なD50を有するPCLブランクマイクロスフィアを調製しています。特殊な粒度分級プロセスにより、粒度分布がさらに狭まり、スパン値は0.7未満に達することができます。再生注射剤などの医療美容製品に広く使用されています。

ポリカプロラクトンPCLマイクロスフィアの電子顕微鏡写真

2022年3月、光華衛業の子会社である深圳聚勝生物科技有限公司（ブランド名「公海赌船710MED」）が正式に設立されました。現在、聚勝はバイオメディカルモノマー、バイオメディカルポリマー、医療用3Dプリント材料を提供しています。また、医療用3Dプリント消耗品加工、医療用エレクトロスピニング加工、医療用射出成形サービス、医療用材料・マイクロスフィア加工、医療用フィラメント・チューブ・ワイヤー加工、医療用3Dプリントサービスなど、お客様のニーズに合わせた医療加工サービスも提供しています。

ご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。また、深セン聚生は国内外の医療機関、科学研究機関、大学の皆様に、関連プロジェクトの研究や臨床応用実験への協力を心よりお待ちしております。ご興味がございましたら、お気軽にお問い合わせください。