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La materia prima di policaprolattone Jusheng di Shenzhen ha superato la registrazione del file master della Food and Drug Administration
Il 6 febbraio 2024, la materia prima di policaprolattone (PCL) di grado medico, sviluppata e prodotta indipendentemente da Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (公海赌船710MED), ha superato con successo la registrazione del file master del dispositivo medico della National Medical Products Administration, con il numero di registrazione del file master M2024050-000.
Fonte delle informazioni: sito web ufficiale del Medical Device Technical Review Center della State Drug Administration.
http://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html
Shenzhen Jusheng Medical Polycaprolactone Materials ha ottenuto questa qualifica, il che significa che le sue materie prime soddisfano i pertinenti standard qualitativi nazionali e che il processo di produzione è standardizzato, completo, tracciabile e le informazioni tecniche sono complete. Allo stesso tempo, ciò significa anche che i materiali PCL di Shenzhen Jusheng Medical possono essere utilizzati come materie prime standard per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di prodotti correlati a valle. Inoltre, grazie a materie prime chiave con rischi controllabili, qualità affidabile e informazioni complete, semplifica la registrazione e la dichiarazione dei prodotti, riduce le difficoltà di approvazione e accorcia il ciclo di lancio di nuovi prodotti.
01 Introduzione ai materiali biomedici PCL di Shenzhen Jusheng
Le materie prime di policaprolattone medicale sviluppate e prodotte da Shenzhen 公海赌船710MED presentano eccellenti caratteristiche di biocompatibilità, memoria, biodegradabilità, ecc. Le materie prime di PCL sono morbide, facili da lavorare, offrono eccellenti prestazioni, elevata cristallinità e si degradano lentamente. La sua degradazione nell'organismo si divide in due fasi: la prima fase è caratterizzata da una continua diminuzione del peso molecolare, senza deformazione o perdita di peso; la seconda fase, quando il peso molecolare si riduce a un certo valore, il materiale inizia a perdere peso e viene gradualmente assorbito ed escreto dall'organismo, rendendolo un materiale biomedico ideale.
Shenzhen Jusheng adotta un processo di polimerizzazione continua anziché una polimerizzazione intermittente in lotti, che risolve il problema del trasferimento irregolare di massa e calore dei materiali, consente di ottenere lotti di produzione stabili, garantisce la stabilità del materiale del lotto e la distribuzione del peso molecolare del prodotto è inferiore a 2,0.
02 Applicazione dei materiali PCL nei dispositivi medici
1. Suture mediche
Il policaprolattone medicale di 公海赌船710MED ha una buona biocompatibilità e biodegradabilità e può essere utilizzato come dispositivo medico. Ad esempio, quando si utilizzano suture medicali, queste vengono stirate al 200% e poi modellate. Dopo l'operazione, con l'aumentare della temperatura corporea, la memoria di forma del filo chirurgico si ripristina e la ferita viene gradualmente legata e chiusa.
vantaggio:
① Sensibile alla temperatura e dotato di buona funzione di memoria di forma;
② Buona biocompatibilità e biodegradabilità.
2. Stampa 3D di un'impalcatura per la riparazione delle ossa
Il PCL presenta i vantaggi di un tasso di degradazione controllabile, elevata flessibilità, elasticità regolabile e resistenza alla trazione regolabile e può essere utilizzato nelle impalcature per l'ingegneria tissutale ossea.
3. Trasporto di farmaci
Il rilascio ritardato e controllato dei farmaci è molto importante per il trattamento dei tumori. Controlla il rilascio dei farmaci in modo che possano essere rilasciati in una determinata area del corpo umano per un lungo periodo e mantenere una determinata concentrazione ematica del farmaco per un certo periodo di tempo, riducendo così il numero di somministrazioni ed evitando un'assunzione irregolare. L'incapsulamento delle molecole di farmaco in microsfere di PCL può ottenere un rilascio lento e prolungato, migliorandone l'efficacia e riducendo gli effetti collaterali. Il PCL presenta una buona resistenza meccanica, elasticità e flessibilità. I farmaci possono anche essere incapsulati in fibre nano-caricate di farmaco mediante elettrofilatura per preparare medicazioni con attività antibatterica ed effetti duraturi.
4. Filler iniettabili per uso medico-estetico
Il filler per tessuti molli a microsfere di policaprolattone rappresenta una nuova generazione di prodotti per la biostimolazione del collagene, con effetti significativi e duraturi nel migliorare la perdita di volume del viso, le rughe e i contorni del viso causati dall'invecchiamento. Nel filler PCL, le microsfere di PCL sono sospese uniformemente in un gel carrier a base di CMC. Dopo l'iniezione, il gel carrier a base di CMC fornisce un effetto riempitivo immediato. Dopo che la CMC viene degradata e assorbita, le microsfere di PCL continuano a stimolare i fibroblasti, promuovere la rigenerazione del collagene autologo, formare impalcature di collagene, riempire le depressioni e migliorare la texture della pelle.
Grazie alla ricerca su tecnologie all'avanguardia per la preparazione di goccioline di microsfere, come l'emulsione a membrana e la microfluidica, Shenzhen Jusheng è in grado di preparare goccioline con dimensioni controllabili e particelle di granulometria uniforme. Attraverso la ricerca sul processo di solidificazione delle goccioline, vengono preparate microsfere grezze in PCL con superficie liscia, elevata rotondità e D50 controllabile nell'intervallo 10-100 μm. La distribuzione granulometrica è ulteriormente ristretta da uno speciale processo di classificazione delle dimensioni delle particelle e il valore di span può raggiungere valori inferiori a 0,7. Trovano ampio utilizzo in prodotti di bellezza medicali come le iniezioni rigenerative.
Foto al microscopio elettronico di microsfere di policaprolattone PCL
03Informazioni sulla biotecnologia di Shenzhen Jusheng
Nel marzo 2022 è stata ufficialmente fondata Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (marchio "公海赌船710MED"), una filiale di Guanghua Weiye. Attualmente, Jusheng è in grado di fornire monomeri biomedici, polimeri biomedici e materiali per la stampa 3D medicale. Allo stesso tempo, offre anche servizi di lavorazione medicale in base alle esigenze del cliente, come la lavorazione di materiali di consumo per la stampa 3D medicale, la lavorazione tramite elettrofilatura medicale, i servizi di stampaggio a iniezione medicale, la lavorazione di materiali medicali/microsfere, la lavorazione di filamenti/tubi/fili medicali, i servizi di stampa 3D medicale, ecc.
L'azienda dispone di quasi 400 metri quadrati di laboratori di purificazione con livello di purezza 100.000 e di 100 metri quadrati di laboratori di purificazione con livello di purezza 10.000, conformi agli standard GMP per la produzione di eccipienti farmaceutici e dispositivi medici sterili, nonché agli standard di settore per i materiali polimerici biomedici. Dispone inoltre di una varietà di attrezzature all'avanguardia per garantire la stabilità delle attività di ricerca e sviluppo, produzione e applicazione dei prodotti dell'azienda.
Per qualsiasi esigenza, non esitate a contattarci. Inoltre, Shenzhen Jusheng invita sinceramente istituzioni mediche, istituti di ricerca scientifica, college e università nazionali ed esteri a collaborare a progetti di ricerca e sperimentazioni cliniche. Se siete interessati, potete contattarci.